+UTILISATION DES MÉDICAMENTS DE PRESCRIPTION HORS AMM (2016)

Note du traducteur : En France, notre système d’assurance maladie est différent, mais les principes énoncés dans cet article sont largement valables:nous avons nous aussi des prescriptions hors AMM qui posent un problème économique.

Tous les médicaments: ceux qui sont prescrits et ceux qui sont en vente libre, vendus aux USA doivent avoir reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (En France l’ANSM : l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). L’approbation a deux parties : le médicament doit être sûr et il doit être efficace pour une utilisation spécifique .« L’utilisation de médicaments hors AMM renvoie à la pratique de prescrire un médicament pour un objectif différent de celui qui a été approuvé pour la mise sur le marché. Cette pratique est appelée ‘hors AMM’ parce que le médicament estutilisé d’une façon qui n’est pas dans la notice ».

Dès que la FDA a approuvé un médicament, les médecins peuvent le prescrire pour tous les objectifs dont ils pensent que cela a du sens pour le patient. L’utilisation hors AMM peut comprendre : utiliser un médicament approuvé pour une forme de cancer différente de celle qui a été approuvée, avec un autre dosage, une autre fréquence, ou pour traiter un enfant alors qu’il a été approuvé pour le traitement des adultes.

La FDA sait que la prescription de médicaments hors AMM est courante.En 2001, 150 millions de prescriptions hors AMM ont été faites aux USA, soit 21% des prescriptions parmi 160 médicaments courants…jusqu’à 75% des médicaments utilisés dans le cancer et environ 90% des médicaments utilisés dans les maladies rares sont hors AMM. LaFDA dit que « les bonnes pratiques médicales et le meilleur de l’intérêt des patients  demandent que le médecin utilise les médicaments, les procédés biologiques et les autres procédés légaux disponibles au mieux de leurs connaissances et de leur jugement. Si des médecins utilisent pour une indication qui n’est pas dans l’appellation approuvée, ils ont la responsabilité d’être bien informés sur le produit, afin de fonder son utilisation sur un raisonnement scientifique solide et de conserver les enregistrements sur l’usage du produit et ses effets» .Bien que la FDA aimerait que les médecins prennent des notes sur l’usage des médicaments hors AMM, les Etats Unis ne «demandent pas aux médecins d’enregistrer les objectifs pour lesquels ils prescrivent les médicaments sur chaque prescription dont le diagnostic principal du patient et le code des symptômes, le sexe et l’age… Ces données sur la prescription permettraient d’identifier les objectifs thérapeutiques des utilisations hors AMM et les populations affectées. Elles pourraient montrer quand il y aurait besoin de financer une formation concernant certains médicaments ou certains problèmes médicaux».

Les entreprises pharmaceutiques n’ont pas le droit de faire de la publicité pour les utilisations hors AMM de leurs médicaments, même s’il y a plus de prescriptions hors AMM que d’utilisations conformes. Les médecins, cependant,peuvent discuter des usages hors AMM : articles écrits pour des publications et conférences de formation  permanente, et lors de présentations financées par l’industrie pharmaceutique.

Cela a permis à l’usage hors AMM des médicaments de devenir une pratique clinique habituelle. Par exemple, l’aspirine a été approuvée parle FDA pour de nombreuses maladies comme la douleur, la fièvre, et comme traitement préventif des maladies du cœur. Cependant, l’utilisation prophylactique de l’aspirine pour le patients diabétiques n’est pas autorisée, «pourtant les directives recommandent son utilisation chez ces patients. Donc la prophylaxie par l’aspirine pour des affections coronaires chez des patients à risque élevé est une utilisation hors AMM». Un autre domaine où l’utilisation hors AMM est habituelle est la psychiatrie « les patients qui ont un trouble psychiatrique sont souvent exclus des essais cliniques…Il y a souvent un pont dans les symptômes d’une maladie à l’autre, ce qui a conduit les médecins à utiliser des médicaments approuvés pour une maladie psychiatrique pour d’autres indications non prouvées… on estime que le coût de l’utilisation des médicaments antipsychotiques en 2008, a été de 6 milliards de dollars.

Parce que la prescription de médicaments hors AMM est si répandue,« les docteurs prescriront souvent un médicament hors AMM sans réaliser qu’il n’est pas approuvé pour cette indication…

Comment se protéger des dangers éventuels de l’utilisation de médicaments hors AMM? Quand votre médecin vous prescrit un médicament, demandez-lui si l’utilisation est approuvée. S’il/elle ne sait pas, demandez à votre pharmacien. Pour vérifier allez sur Daily Med (dailymed.nim.noih.gov)

En France, allez sur le site de l’ANSM ( htpp://ansm.sante.fr//Services/Repertoire-des-medicaments) . Cliquer ensuite sur «indications et utilisation» pour voir si votre maladie est dans la liste. S’il s’agit d’une utilisation hors AMM, demandez à votre médecin si les essais montrent des améliorations significatives dans votre état. Trouvez si votre assurance de santé (mutuelle) couvre les remboursements hors AMM. Certains peuvent demander des preuves d’efficacité ou d’échecs par rapport aux traitements conventionnels, spécialement si le médicament est cher. Il faut que vous soyez proactif et demandiez à votre docteur si un médicament est prescrit dans votre cas hors AMM. Le médecin n’est pas légalement obligé d’obtenir votre consentement pour vous faire prendre un médicament hors AMM.

Si l’utilisation de médicaments hors AMM est aussi fréquente, pourquoi les laboratoires pharmaceutiques ne font pas des essais cliniques et n’obtiennent pas d’approbation pour les états médicaux supplémentaires correspondant à leurs médicaments? La réponse est qu’il n’y a pas d’avantage financier. «Obtenir de la FDA une AMM peut être très coûteux en temps et en argent. Ajouter des indications à un médicament déjà approuvé, demande à son propriétaire de remplir une nouvelle canditature, et même s’il est finalement approuvé, le chiffre d’affaire de la nouvelle indication peut ne pas compenser les dépenses et les efforts pour obtenir l’approbation»

Les compagnies d’assurance maladie se préoccupent de l’utilisation de médicaments hors AMM «parce que l’utilisation de thérapies hors AMM continue d’augmenter, contribuant ainsi à l’escalade des frais médicaux.».Les assurances privées de santé prennent fréquemment pour base de leurs décisions les règles de couverture de l’assurance maladie fédérale. Médicare a étendu la liste des médicaments approuvés en 2009 pour y incorporer beaucoup d’indications hors AMM. Il y a un accord général pour dire que ces listes sont subjectives mais qu’elles donnent l’opinion d’un tiers lorsqu’un assureur décide de couvrir ou pas une prescription hors AMM.

Votre connaissance en temps que patient des pour et des contre des prescriptions hors AMM vous aidera à mieux comprendre vos médicaments et vous aidera dans vos discussions avec votre assureur de santé concernant leur remboursement.

Traduit de l’anglais par JJ Crampe

 

 

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